Специалисты рассказали, как именно должны маркироваться лекарства

Полезная информация по теме: "Специалисты рассказали, как именно должны маркироваться лекарства" с ответами на все возможные вопросы. Если вы все же не найдете ответ на интересующие вопросы, то обращайтесь к нашему дежурному юристу.

Счетчик обращений граждан и организаций

Михаил Мурашко о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты. Интервью газете «Известия»

«Контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно»

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты

С 2019 года все производители лекарств будут обязаны маркировать свою продукцию специальными кодами. С помощью сканера в аптеке или программы на своем смартфоне покупатель сможет проверить происхождение упаковки и убедиться в легальности продукции. Эксперимент по маркировке лекарств стартовал, и с 1 июня в аптеках появятся аппараты для считывания информации. Отечественные производители лекарств уже заявили, что новация может стоить потребителям подорожания препаратов на 20%, а импортеры прогнозируют перебои с поставками. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в эксклюзивном интервью корреспонденту «Известий» Элине Хетагуровой рассказал о своем видении влияния маркировки лекарств на их цену и о том, какую именно информацию смогут теперь получать потребители.

— В июне в аптеках появятся аппараты для считывания информации о лекарственном препарате. Как будет выглядеть метка и какую информацию получат потребители?

— Как и на каком этапе формируется информация о лекарственном препарате?

— Первые данные поступают в систему, как только происходит первая продажа с завода оптовику. Формируется облачная система, программа, в которую вносится информация от производителя, когда он выпускает в обращение данную упаковку, до конечного потребителя. Каждый участник цепочки передает свои данные. Производитель продал, дистрибьютор получил — каждый должен передать эти данные в систему. Благодаря этому можно отследить, где и у кого находится конкретная упаковка. В конце, когда пациент покупает препарат, сотрудники аптек списывают его из системы, но в самой системе всё равно останется информация о том, в какой именно аптеке купили медикамент. Таким образом, система еще и блокирует от возможного нелегального несанкционированного повторного ввода в обращение лекарства как в аптеке, так и в медицинских организациях.

— Как повлияет маркировка на качество медикаментов?

— Маркировка будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов. Понятно, что, если мы напечатаем на плохой препарат двухмерный код, он лучше от этого не станет. Именно поэтому государство создает систему маркировки как профилактическую, предупреждающую меру, позволяющую полностью исключить попадание недоброкачественных препаратов к потребителям. Во-первых, маркировка создаст условия для легальной цепи поставок, когда в аптечные сети попадают только те препараты, которые имеют понятное происхождение, вышли с официального завода. Нелегальные, непромаркированные препараты в сеть попасть не смогут. Это серьезная защита от вбросов. Но даже если в ходе надзорных мероприятий сотрудники Росздравнадзора выявят в аптеке некачественный препарат, то вся партия или серия данного лекарственного средства сразу же будет отозвана из оборота.

— Но препараты из одной партии или серии могут попасть в разные аптеки и даже разные регионы.

— Сегодня нам приходится писать письма с требованием к медицинским и аптечным организациям и территориальным органам проверить наличие недоброкачественного препарата и его изъятия в случае обнаружения. Это небыстрый процесс. Теперь же у нас будет возможность вывести бракованные лекарства из обращения нажатием одной кнопки. В программу вводится информация, мы сразу видим, какое количество препаратов и где находится в обращении из конкретной партии, при необходимости блокируем их, и каждый участник получает об этом факте информацию. После этого эти упаковки уже не смогут продавать, потому что система напишет, что они выведены из обращения.

— Как покупатели смогут получить информацию с метки на упаковке?

— Будет создано уникальное приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода.

— Но не у всех граждан есть смартфон, как получить необходимую информацию без него?

— В каждой аптеке обязательно будет установлено специальное оборудование, чтобы у пожилого человека или у тех, у кого нет смартфона, не возникло с этим никаких проблем. Подошел, поднес, отсканировал и убедился, что данный препарат является легальным и находится в обороте. Там будет вся та же самая информация, которая представлена в приложении для смартфонов. Разработка всей системы — это колоссальная трудоемкая работа. Территория России очень большая, и нужно сделать так, чтобы система работала и в онлайн-режиме, и офлайн, потому что в ряде регионов нестабильный интернет. Необходимо организовать работу так, чтобы была возможность выгружать данные пакетно — несколько раз в сутки или, например, через каждый час, для того чтобы у пациента всегда была возможность оперативно получить свежие данные. Все звенья должны работать четко, как часы. Права на ошибку мы не имеем, она может очень дорого стоить.

— То есть после того, как с 2019 года маркировка станет обязательной для всех производителей, на рынке не будет ни одного непромаркированного препарата?

[1]

— Нет, те препараты, которые выпущены ранее, будут обращаться до истечения срока годности. В основном «срок жизни» препарата 1,5 года, то есть за это время препарат покупается точно. А срок годности максимально до пяти лет. Предполагается, что за 2–3 года все находящиеся в обращении препараты без маркировки будут куплены.

— Что грозит нарушителям, если все-таки будут найдены недоброкачественные или непромаркированные препараты, выпущенные после 2019 года?

— Маркировка исключает появление на рынке фальсификата и контрафакта?

— Да, поскольку это легальная цепь поставок. Если покупатели будут покупать лекарственные препараты только в лицензированных аптеках, то возможность попадания к ним фальсифицированного препарата исключается. Потому что, если, предположим, упаковку выпустили где-то на подпольном заводе, в аптеки ее ввести не смогут, она не попадет в систему, система не примет этот код, даже если вы сделаете какие-то фальсификации. Но если человек захочет найти приключение, купив препарат не в лицензированных аптеках или с рук, он его найдет, конечно. Но нужно ли ему шутить со своим здоровьем?

— Каково сегодня количество фальсификата и контрафакта на рынке лекарственных средств?

— Количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение на российский рынок (около 250 тыс. серий). На фальсификат при этом приходится лишь 0,01%. Необходимо отметить, что легальный фармацевтический рынок стал значительно чище, чем это было 2–3 года назад. Уголовная ответственность заставляет быть честным и порядочным.

— Некоторые специалисты опасаются, что из-за маркировки хоть и улучшится качество и безопасность препаратов, но значительно повысится их стоимость, так как производителям и аптекам придется увеличить расходы на маркировку.

— Это не так. Есть разное оборудование для производства, для нанесения этих марок. Следовательно, разная цена. Она зависит от класса оборудования, его производительности: возможны решения и недорогие, и дорогостоящие. Допускается и напечатанный на упаковке код, и наклеенная саморазрушающаяся марка, которая может наклеиваться производителем, — это вообще недорогое решение. Она клеится на производственной линии так, что ее нельзя оторвать и переклеить. Если ее начать отрывать, она развалится. Это специальный стикер: клей и толщина бумаги, которая не позволяет переклеить с одной упаковки на другую. На сегодняшний день затраты на линию обходятся в пределах 2 млн рублей. Это чтобы полностью оснастить всю линию и полностью сделать всю систему маркировки. Это очень небольшие деньги в рамках всего производства, это даже в процентах не выражается никак. Это обычный принтер, срок работы которого до пяти лет. Дорогой вариант может стоить в пределах 6–7 млн рублей. Что тоже не так много. А сканер, который должен быть установлен в аптеках, хоть и будет за счет аптек, но он стоит в пределах 4–7 тыс. рублей. На одно рабочее место нужен один сканер.

Читайте так же:  В россии позаботились об озоновом слое

— Позволит ли система маркировки прогнозировать дефицит того или иного препарата?

— База в единой системе поможет понять готовность региона, например, к подъему заболеваемости гриппом. То есть по системе можно будет понять, достаточно в регионе препаратов или нет. Спрогнозировать это, не имея такой информации, очень сложно. А так как теперь у нас будет информация о том, где и какое количество препаратов есть, а куда их необходимо отправить дополнительно, мы будем готовы к любой ситуации.

Счетчик обращений граждан и организаций

Глава Росздравнадзора — о пользе введения маркировки лекарств и «контрольных закупках»

ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС»

Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает, что подобная система действует во всех развитых странах

Когда покупатели смогут самостоятельно проверить легальность лекарств прямо в аптеке, почему через шесть лет на рынке не останется непромаркированных препаратов, почему регионы попадают под внеплановые проверки Росздравнадзора, кого коснется «контрольная закупка» и какие проблемы существуют в связи с тем, что граждане РФ безответственно относятся к своему здоровью, рассказал в интервью ТАСС глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

— Михаил Альбертович, расскажите, пожалуйста, на каком этапе сейчас пилотный проект по маркировке лекарств. Некоторые производители говорят, что у них уже возникли сложности.

— Проект начался с тех производителей, у которых уже есть собственные наработки по маркировке, они создавали собственные системы. Основная задача сегодня состоит в том, чтобы состыковать систему предприятий с той глобальной системой, которая будет собирать информацию от всех производителей. Технические вопросы, формат обмена данными, согласование всех параметров передачи — это сейчас одна из самых актуальных и деликатных задач, которую необходимо решить. Нужно настроить все так, чтобы у производителей не возникало сбоев, потому что производство высокоскоростное, высокопоточное — задержки неприемлемы.

Еще один важный момент — оптовики. Мы в «пилоте» работаем с оптовыми организациями, которые имеют дело с максимальными объемами продукции. Поэтому важно, чтобы никаких сбоев на этапе формирования заказов и последующем перераспределении по аптекам не было.

— То есть сейчас, в принципе, проект идет в запланированном графике, если я правильно понимаю. Когда покупатель сможет самостоятельно оценить работу системы?

— Да, пилотный проект идет в запланированном графике. Уже в ближайшее время мы планируем совместно с налоговой службой продемонстрировать сами программные продукты и приложения, которые будут работать для покупателей.

Если говорить о том, какой объем данных будет доступен покупателю, то это однозначно будут данные о серии и о том, что она находится в легальном обороте (то есть что все процедуры по качеству и перемещениям легальны), срок годности, геопозиционирование. Вопрос по цене тоже решен — цена препарата будет передаваться в процессинговый центр. В дальнейшем мы планируем состыковать эту систему с реестром предельных отпускных цен. Финальный вариант будет доступен не сразу, но будем поэтапно вводить.

— Сколько сейчас в среднем занимает вывод недоброкачественного товара из оборота?

— Когда наши лаборатории выявляют проблемы по качеству серии, мы сразу же издаем письмо, в котором указываем серию препарата и производителя, который не прошел процедуру подтверждения качества, информируем все субъекты обращения лекарственного средства.

К сожалению, это не быстрый процесс, он может занять неделю, что в конечном итоге, конечно, не совсем эффективно в нашем быстро меняющемся мире. Именно система маркировки позволит оперативно отреагировать и сделать все необходимое одномоментно, в течение нескольких секунд: благодаря нажатию одной кнопки в программе, все участники рынка будут проинформированы и продажи данной серии или партии лекарственного препарата станут просто невозможными.

— К какому году тогда мы рассчитываем, что у нас непромаркированных лекарств не останется на рынке?

— Сегодня в проекте записано, что с 1 января 2019 года все вновь производимые препараты должны маркироваться. Средняя «продолжительность жизни» лекарства составляет где-то полтора-два года: до тех пор, пока оно не будет продано или отпущено в медицинскую организацию. Максимальные сроки годности лекарственных препаратов доходят до пяти лет. Исходя из этого, мы планируем, что после обязательного введения маркировки еще в течение пяти лет могут оставаться в обороте единичные непромаркированные фармпрепараты.

— А по стоимости препарата? Многие производители продолжают говорить о том, что маркировка повлияет на стоимость лекарств. Еще есть опасения, что зарубежные лекарства могут пропасть с российского рынка.

— Всегда нужно как можно больше говорить и объяснять, рождение слухов — это обычное явление. Маркировка вводится практически во всех развитых странах, все поняли ее преимущества, почувствовали ее вкус — и производители, и регуляторные органы, и пациенты. Сегодня в маркировке заинтересованы все. Поэтому для производителя — и отечественного, и зарубежного — это является, наоборот, преимуществом и комфортным вариантом, поскольку все рынки должны предъявлять единые требования. Мы же, в принципе, идем к тому, чтобы создавать условия для выхода отечественного производителя в том числе и на экспортные рынки. Производитель сам в этом заинтересован.

Жизнь показывает, что те, кто тянут до последнего момента, могут остаться не у дел. И понести убытки, именно из-за того, что они своевременно этого не сделали. В том, что касается стоимости: у производителя есть выбор, какую именно маркировку наносить на упаковку. Это может быть и печать на самой упаковке, и стикер. Мы находимся в тех же условиях, что и зарубежные страны, имеющие уже эту систему. Поэтому мы и наши партнеры не видим здесь никаких принципиальных — главное не затягивать и начать это делать уже сейчас.

— В РФ сейчас разрабатывается нормативная база для защиты прав социально уязвимых групп граждан, в число которых, например, попадают люди с инвалидностью. Ряд нормативов коснется лекарств в той части, где на упаковку будет необходимо наносить название шрифтом Брайля. Насколько это сейчас распространено?

— Ну для фармотрасли это не новшество. У нас это пока не повсеместно, но в рамках евразийского регулирования уже есть, и это нормальный процесс. Пока, к сожалению, это скорее эксклюзивная часть. В основном шрифт Брайля сегодня используют компании, которые поставляют свою продукцию одновременно на несколько рынков. Как только в России это станет обязательным условием, все производители к ним присоединятся.

Читайте так же:  Законодательное регулирование рекламного рынка

— Давайте еще немного о регулировании. Контрольная закупка должна вступить в силу с июня. Кого коснется? Как повлияет на качество и доступность лекарств?

— Принятие нормативно-правового акта в июне маловероятно. Скорее — в осеннюю сессию. Контрольная закупка коснется всех субъектов, которые подпадают под контроль в обращении медицинской продукции, в том числе и медицинских услуг. В проекте сегодня это именно так рассматривается. Коснется, в первую очередь, лицензирования медицинской деятельности, рецептурного отпуска лекарств, выявления незарегистрированных медизделий. Это основная задача.

— Есть критерии оценки качества медицинской помощи, но при этом во многом результат, качество зависит от самого пациента приверженность к терапии, или здоровый образ жизни после операции на сердце. Как это сейчас учитывается?

— Проблема существует, и скрывать ее бессмысленно. Наглядный пример: один из пациентов в Красноярске имел тяжелую патологию сердечного клапана. В областной больнице ему сделали дорогостоящую операцию. В России эта операция вообще впервые выполнялась. Мы приезжаем в Красноярск, нам показали пациента, показали результаты операции, идем дальше знакомиться с работой медицинской организации и видим этого пациента уже на улице с сигаретой.

Понимаете, что произошло? Вся работа целой бригады врачей из-за курения пациента просто пошла насмарку. Поэтому мы всегда говорим о том, что необходима ответственность пациента за приверженность лечению. Работодатели это поняли давно, потому что им выгоден здоровый работник: они стимулируют отказ от курения, есть и другие программы. На уровне государства это тоже должно быть, но при этом не должны ущемляться основные права граждан и ограничиваться доступность медицинской помощи для них.

— А кто более ответственно относится к своему здоровью, мужчины или женщины?

— Если взять половую структуру населения, то до 35 лет количество мужчин и женщин фактически равное. А после 35 лет уже появляется разрыв. Для женщины нормально желание хорошо выглядеть, родить здорового ребенка, быть стройной. Поэтому у них здоровьесберегающее поведение больше выражено. У мужчин же оно, к сожалению, либо формируется позже, либо не успевает сформироваться, так как возникает хроническое заболевание. Поэтому необходима диспансеризация, необходима привычка следить за своим здоровьем, причем закладываться она должна в семье.

[2]

Есть такая шутка или анекдот, когда врача спросили: «Скажите, пожалуйста, как прожить дольше?» Он ответил: «Давайте исключим то, что сокращает жизнь». То есть вроде все просто, но как придерживаться, как избегать определенных искушений, которые сокращают жизнь и приносят какое-то временное удовольствие? Получить удовольствие от пробежки — это тоже хорошо.

— Если вернуться к теме нарушений, масса сообщений возникает каждый месяц в СМИ, о каких-то случаях врачебных ошибок и проверках. Чем заканчиваются такие истории?

— Мы публикуем отчеты о наших проверках, другое дело, что они занимают время, иногда недели или месяц, а срок жизни информации в интернете очень короткий. Если говорить о недавних случаях, например о том, который касался оказания стоматологической помощи девочке, то по нему уже завершена проверка и все материалы переданы в следственный комитет. Только в этом году мы уже три случая передали в следственные органы для дальнейшего расследования.

К большому сожалению, резонансные истории периодически случаются. Считаю, что «накала страстей» можно было бы избежать при грамотном общении медработника с пациентом или его родственниками. Все-таки, врачам необходимо даже тогда, когда наступил неблагоприятный исход, связанный с тяжелым течением заболевания и непредотвратимыми фатальными обстоятельствами, объяснять пациентам, объяснять их родственникам, почему это произошло. Необходимо уделять время этому объяснению.

Это общение для врача может быть тяжелым, но тем не менее и врачи, и пациенты, и журналисты, которые об этих историях пишут, должны понимать, что существуют сегодня состояния и заболевания или поздние обращения, когда действительно медики не в состоянии обеспечить сохранение жизни или сохранение здоровья.

— А по части проверок что делает Росздравнадзор?

— В таких случаях мы обязательно проводим проверки, как документарные, так и выездные. Мы запрашиваем информацию о внутреннем расследовании.

Сегодня сформировалась система внеплановых проверок по регионам. Она построена на рискоориентированных подходах — мы анализируем статистические показатели оперативной деятельности, которые позволяют нам принять решение, что этот регион в целом по оказанию медицинской помощи и по профилактическим направлениям, к сожалению, не добивается поставленных результатов, в том числе тех, которые прописаны в дорожных картах.

В этом году 12 таких регионов попали во внеплановые проверки в связи с тем, что показатели не соответствуют требованиям программы государственных гарантий и дорожным картам, например по медико-демографическим показателям снижения смертности или по использованию сердечно-сосудистой хирургии, тромболитической терапии, профилактическим мероприятиям, диспансеризации, лекарственному обеспечению и так далее. Когда мы видим, что по этим показателям регион не добивается результата, он тут же попадает в число регионов, подлежащих опеке.

— Не могу не вспомнить еще одну резонансную историю. Пару недель назад у нас депутат Милонов сделал предложение по регулированию товаров интимной сферы, в частности секс-игрушек. Должны ли они действительно быть лицензированы как медизделия?

— В Росздравнадзор обращение депутата не поступало, как не поступали и обращения граждан, связанные с безопасностью или в связи с какими-то осложнениями при применении этих изделий. Если в Службе появится официальный документ, то мы его рассмотрим в установленном законом порядке.

Специалисты рассказали, как именно должны маркироваться лекарства

Для успешного внедрения в производство системы маркировки лекарственных препаратов необходимо грамотно распределить все имеющиеся ресурсы, создать рабочую группу и составить поэтапный план работ. Этот процесс достаточно трудоемкий и требует должного внимания на каждом уровне. Ниже представлена «дорожная карта» по разработке плана работы по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов на производстве.

Все работы, описанные в этом блоке, Вы можете начать реализовывать уже сейчас. Срок выполнения работ 1-1,5 месяца.

Шаг 1. Подать заявку на участие в эксперименте

Необходимо подать заявку на участие в эксперименте по маркировке контрольными знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения на бумажном носителе в Росздравнадзор. При открытии полного функционала ИС «МАРКИРОВКА» можно будет оформить заявку в электронном виде и подписать ее усиленной квалифицированной электронной подписью генерального директора. Более подробная информация о процессе подачи заявки в методической рекомендации Министерства здравоохранения РФ.
Также рекомендуем ознакомится с процессом МДЛП (ФНС).

Проверить правильность описания Вашего лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) и реестре ГС1 РУС. Информация о Вашем лекарственном препарате в ГРЛС должна абсолютно совпадать с аналогичной информацией о препарате в реестре ГС1 РУС.
Этапы внесения информации:
1. Формирование запросов на получение сведений о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных средств (Минздрав России) и в Реестре ГС1 РУС. (Фармацевтическая компания)
2. Внесение изменений (дополнений) в карточку лекарственного препарата в Реестре ГС1 РУС. (Фармацевтическая компания)
3. Обработка и регистрация полученных сведений. (Ответственный регистратор)
4. Формирование карточки лекарственного препарата и заполнение описания. (Ответственный регистратор)
5. Уведомление о создании карточки лекарственного препарата или уведомление об отказе. (Ответственный регистратор)

Читайте так же:  Как вернуть водительские права после лишения

Важно: информация о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных препаратов и реестре ГС1 РУС должна быть полностью идентична (порядок слов, формулировка, расположение знаков препинания и т.д.)
В последующем информация о Вашем лекарственном препарате будет автоматически передаваться ИС «МАРКИРОВКА».
Как разместить информацию в реестре ГС1 РУС, читайте здесь.
Ссылка на Государственный реестр лекарственных препаратов.

Видео (кликните для воспроизведения).

Получить в аккредитованном Федеральной налоговой службой удостоверяющем центре усиленную квалифицированную подпись на генерального директора, а также на ответственных лиц за отдельные процессы сериализации и агрегации на Вашем предприятии (при необходимости).
Как получить данную подпись можно посмотреть тут.

Необходимо направить запрос поставщику вторичной картонной упаковки для лекарственных препаратов для проверки возможности нанесения DataMatrix кода на существующую пачку.
Запрос должен содержать анализ картонной упаковки: материал, размер, место и способ нанесения КИЗ.
В случае необходимости, направить запрос в Министерство здравоохранения РФ для внесения изменения в макет вторичной (потребительской) упаковки.

Рекомендуем провести все вышеназванные работы данного блока к сентябрю 2017 года, так как по информации АО «ЦентрИнформ» всем участниками пилотного эксперимента будет предоставлен доступ к ИС «МАРКИРОВКА», начиная с 01.09.2017. На данный момент доступ в ИС «МАРКИРОВКА» имеют только ООО «Хемофарм», ООО «Сердикс», АО «Ортат», ЗАО «Биокад».

БЛОК «ПРОЕКТИРОВАНИЕ» (Укрупненный план работ)

После выполнения работ, описанных в предыдущем блоке, Вам как участнику пилотного эксперимента будет предоставлен доступ к ИС «МАРКИРОВКА» начиная с 01.09.2017.

Пройти регистрацию в ИС «МАРКИРОВКА» (markirovka.nalog.ru). Данная услуга будет доступна для участников пилотного проекта с сентября 2017 года.
На компьютере, с которого осуществляется вход в ИС «МАРКИРОВКА», должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

После положительной проверки данных предоставляется доступ в личный кабинет ИС «МАРКИРОВКА»
Для дальнейшей работы в ИС «МАРКИРОВКА» ответственный специалист Вашей компании должен иметь доверенность от генерального директора на использование его усиленной электронной подписи (УКЭП) либо ответственный специалист Вашей компании должен иметь свою УКЭП.
Как получить данную подпись можно посмотреть тут.

Проанализировать и при необходимости изменить бизнес-процессы на производстве:

1. Построить блок-схему бизнес процесса с учетом новых требований по сериализации и агрегации: «планирование — прохождение заказа на производстве — контроль качества — перемещение на склад»
2. Распределить и закрепить новые зоны ответственности за специалистами
3. Сформировать, при необходимости, новые первичные и учетные документы
4. Внести изменения в распорядительные документы (должностные инструкции, процедуры, регламенты и т.д.)

Провести анализ существующей IT-структуры предприятия:
1. Анализ существующей IT-структуры предприятия на предмет совместимости с ПО уровня L3 «Сериализация и агрегация ЛС»
2. Проверка наличия вычислительных мощностей для ПО уровня L3 и процедур резервного копирования данных
3. Разработать систему безопасности для базы данных серийных номеров, либо дополнить существующую систему безопасности с учётом нового репозитория уникальных серийных номеров
4. Анализ необходимости интеграции существующих ERP – систем с ПО уровня L3
5. Выбор IT оборудования и ПО уровня L3 – L4 под Вашу информационную систему

Для составления подробного анализа рекомендуем воспользоваться опросным листом.

Провести анализ технологического процесса фасовки и упаковки лекарственных препаратов для подбора оборудования по сериализиции и агрегации.
1. Исходя из способа упаковки лекарств (ручной или на упаковочной машине) и производительности упаковочной линии подготовить Техническое Задание (ТЗ) на подбор оборудования по сериализации
2. Выбрать необходимую степень агрегации (бандероль, г/короб, паллета) и способ агрегации (ручной или автоматический) и подготовить Техническое Задание (ТЗ) на подбор оборудования по агрегации
3. Указать в ТЗ необходимость в защите от первого вскрытия вторичной упаковки
4. Определить способ будущей укладки готовой продукции в транспортную тару (гофроящик) ручной или автоматический и указать в ТЗ
5. Изучить способ подачи с учетом размера упаковки (дополнительные конвейера и переворотные приспособления)
6. Составить ТЗ и отправить производителям оборудования по сериализации, агрегации лекарственных препаратов

Для составления подробного анализа рекомендуем воспользоваться опросным листом.

Образцы оборудования по сериализации и агрегации (в разработке).

Выбрать оборудование по сериализации, агрегации и степени комплектности и подготовить планировочные решения с учетом характеристик фасовочной линии:
Комплектность маркировочного оборудования зависит :
— от выбора верификатора DataMatrix кода. Это сканер или камера?
— от необходимости адаптировать сканера/камеры под различные условия освещения
— от способа нанесения DataMatrix кода на поверхность
— от необходимого количества картриджей
— от вида и свойств чернил
и.т.д.
Комплектность конвейера зависит:
— от необходимости ровно и жестко подавать упаковки на печать
— от способа перехода и подачи упаковок между конвейерами до и после
— какие моторы или серво-приводы используются и как крепятся на конвейерах?
и.т.д.
Выбор программного обеспечения Line manager по управлению оборудованием зависит:
-каким образом происходит авторизация пользователей машины?
— от необходимости профилирования уровней доступа?
— от необходимости удалённого доступа к машине?
— есть ли ИБП для безопасной передачи данных при аварийном отключении питания?
— как происходит синхронизация подключения сканера к контроллеру принтера?
-каким образом происходит настройка камеры?
и.т.д.

ПРОЕКТ ТОТАЛЬНОЙ МАРКИРОВКИ ПРЕПАРАТОВ ОБРЕЧЕН НА ПРОВАЛ

Как повлияла на фармацевтику в целом Надлежащая практика хранения и перевозки лекарственных средств? Однозначно положительно.

Кухаренко Андрей
Эксперт ВОЗ (сертифицированный) в области холодовой цепи и надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств, к.э.н.

Надлежащие практики дистрибуции лекарственных средств — это широко распространенное явление во всем мире. GDP, впрочем, как и любая из надлежащих практик, призвана сократить риски качества лекарственных средств в процессе их хранения и перевозки и тем самым повысить эффективность лечения пациентов.

В апреле этого года вступил в силу документ, подготовленный экспертами стран — участников ЕАЭС. Документ очень достойный, и по своему содержанию соответствует европейскому стандарту GDP, принятому в 2013 г. на территории Евросоюза.

Вступлению в силу единых для участников ЕАЭС правил предшествовали национальные «переходные» приказы регуляторов. В частности, в России это приказ Минздрава от 31.08.16 №646н, который подготовил фармацевтическую дистрибуцию к новым реалиям. Безусловно, любые нововведения в работе фармацевтических дистрибуторов предполагают дополнительные затраты — это и проведение обучения персонала, и аудит поставщиков и подрядчиков, и внедрение новых систем мониторинга и контроля критических климатических параметров в местах хранения и транспортирования лекарственных средств, а также проведение валидационных мероприятий и температурного картирования.

Однако все это позволяет перевести текущие практики на качественно новый уровень не только функционирования фармацевтических организаций, но и ответственности организаций за результаты деятельности.

Движение в сторону внедрения Надлежащих практик дистрибуции постепенно изменяет рынок фармацевтической логистики: появляются специализированные фармацевтические перевозчики, квалифицированные по требованиям GDP фармацевтические склады, даже организации–стивидоры (компании, оказывающие услуги в аэро– и морских портах — погрузку–разгрузку, временное хранение, оформление на борт и пр.) стали уделять особое внимание инфраструктуре, соответствующей требованиям GDP.

Читайте так же:  Как вернуть обувь в магазин по гарантии после носки или неношеную

В качестве примера можно назвать такие «условно далекие» от фармацевтической деятельности организации, как:

  • ООО «Москва–Карго» в аэропорту Шереметьево, которая провела полномасштабную валидацию климатических камер временного хранения лекарственных средств на соответствие GDP;
  • авиакомпания «ЭйрБридж Карго», которая осуществила валидацию и температурное картирование грузовых воздушных судов на соответствие требованиям транспортировки лекарственных средств;
  • десятки компаний, занимающихся авторефрижераторными перевозками, которые проводят картирование и квалификацию своего транспорта для подтверждения соответствия требованиям фармацевтических заказчиков.

Можно с уверенностью сказать, что GDP в России — не просто инновация, но уже действующая (и набирающая обороты) реальность.

Как повлияет на фармацию внедрение маркировки лекарственных средств?

В отличие от надлежащих практик, введение маркировки не столь однозначно. Лично я являюсь противником тотальной маркировки лекарственных средств. Безусловно, признаю полезность маркировки для исключения мошеннических схем при поставках дорогостоящих лекарственных средств по государственным контрактам, однако совершенно не признаю необходимость внедрения маркировки на дешевые лекарственные средства. Я имел возможность наблюдать за внедрением системы маркировки лекарственных средств и общаться с участниками внедрения в Турции в 2012 г. Тогда, по сути, изменилась структура фармацевтической дистрибуции в этой стране. Внедрение тотальной маркировки может вымыть дешевые лекарственные средства (до 100 руб.) с рынка, а между тем эти лекарственные средства весьма широко применяются и знакомы всем.

Например: валокордин, ацетилсалициловая кислота, активированный уголь, физраствор, корень валерианы и пр. Производители многих дешевых лекарственных средств с большой долей вероятности не смогут закупить оборудование и программное обеспечение для нанесения маркировки (по оценкам экспертов, до 200 тыс. евро требуется для оснащения только одной производственной линии). Будет проще просто отказаться от их выпуска.

Фармацевтическая дистрибуция также столкнется с целым рядом проблем, в частности, это будут возвраты товаров из-за нечитаемого штрих-кода. С проблемой «возвратов» уже столкнулись США, где проект маркировки также разрабатывается на протяжении нескольких лет.

У тотальной маркировки очень много «подводных камней». Полагаю, что проект обречен на провал, так как сам регулятор делает все, чтобы так и произошло. Поясню: на сайте regulation.gov.ru в настоящее время обсуждается новый документ «О модели функционирования системы маркировки товаров контрольными знаками». С моей точки зрения, именно этот документ — в случае его принятия — «забьет последний гвоздь в гроб» маркировки, сделав ее нефункциональной, т.к. еще больше усложнит и значительно удорожит всю процедуру.

Признаться, даже сторонники и участники пилотного проекта по маркировке лекарств после ознакомления с новой моделью засомневались в реализуемости всей программы. А между тем, до часа Х остается только 19 месяцев — и пока еще не понятно, кто заплатит за этот «пир» под названием «тотальная маркировка».

И еще хотел бы отметить: внедрение маркировки не убережет нас от фальсификатов и контрафактных препаратов — точно так же, как этого не произошло в других странах, уже внедривших этот проект. Все останется на том же уровне, как и сегодня: 0,2% от общего числа лекарственных средств.

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

В Москве открылось Всероссийское совещание по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации

10 сентября 2019 года в Москве открылось двухдневное Всероссийское совещание по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

На мероприятие, организованное Росздравнадзором, зарегистрировалось беспрецедентное количество участников — более 2,5 тысяч представителей аптечных, медицинских и оптовых фармацевтических организаций.

«Маркировка лекарственных средств – это глобальный проект, который позволит наряду с другими предпринимаемыми государством мерами обеспечить население Российской Федерации качественными, безопасными и эффективными препаратами, он крайне важен для страны и мы обязаны реализовать его на высшем уровне», — подчеркнул в заключение Михаил Мурашко, напомнив присутствующим о предусмотренной ответственности за нарушения законодательства.

В течение двух дней представители Росздравнадзора, Минздрава России, Минпромторга и ООО «Оператор — ЦРПТ» озвучат участникам совещания следующие вопросы:

— нормативно-правовое регулирование внедрения информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации; статистика регистрации субъектов обращения лекарственных препаратов в системе маркировки;

— способы регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов;

— оснащение регистраторами выбытия медицинских и аптечных организаций; работа с регистраторами выбытия при отпуске лекарственных препаратов по льготным рецептам; автоматизированные учетные системы;

— подготовка медицинской организации к работе в системе МДЛП;

— организация работы по внедрению системы маркировки в медицинских и аптечных организациях, аптечных сетях и организациях оптовой торговли (опыт регионов);

— государственное финансирование отечественных производителей лекарственных препаратов по специализированной программе «Маркировка лекарственных средств»;

— единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения. Версия 2.0.;

— подготовка производителей лекарственных препаратов к внедрению системы маркировки – вопросы и решения.

Материалы Всероссийского совещания по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, 10.09.2019

«Контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно»

С 2019 года все производители лекарств будут обязаны маркировать свою продукцию специальными кодами. С помощью сканера в аптеке или программы на своем смартфоне покупатель сможет проверить происхождение упаковки и убедиться в легальности продукции. Эксперимент по маркировке лекарств стартовал, и с 1 июня в аптеках появятся аппараты для считывания информации. Отечественные производители лекарств уже заявили, что новация может стоить потребителям подорожания препаратов на 20%, а импортеры прогнозируют перебои с поставками. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в эксклюзивном интервью корреспонденту «Известий» Элине Хетагуровой рассказал о своем видении влияния маркировки лекарств на их цену и о том, какую именно информацию смогут теперь получать потребители.

— В июне в аптеках появятся аппараты для считывания информации о лекарственном препарате. Как будет выглядеть метка и какую информацию получат потребители?

[3]

— Как и на каком этапе формируется информация о лекарственном препарате?

— Первые данные поступают в систему, как только происходит первая продажа с завода оптовику. Формируется облачная система, программа, в которую вносится информация от производителя, когда он выпускает в обращение данную упаковку, до конечного потребителя. Каждый участник цепочки передает свои данные. Производитель продал, дистрибьютор получил — каждый должен передать эти данные в систему. Благодаря этому можно отследить, где и у кого находится конкретная упаковка. В конце, когда пациент покупает препарат, сотрудники аптек списывают его из системы, но в самой системе всё равно останется информация о том, в какой именно аптеке купили медикамент. Таким образом, система еще и блокирует от возможного нелегального несанкционированного повторного ввода в обращение лекарства как в аптеке, так и в медицинских организациях.

— Как повлияет маркировка на качество медикаментов?

— Маркировка будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов. Понятно, что, если мы напечатаем на плохой препарат двухмерный код, он лучше от этого не станет. Именно поэтому государство создает систему маркировки как профилактическую, предупреждающую меру, позволяющую полностью исключить попадание недоброкачественных препаратов к потребителям. Во-первых, маркировка создаст условия для легальной цепи поставок, когда в аптечные сети попадают только те препараты, которые имеют понятное происхождение, вышли с официального завода. Нелегальные, непромаркированные препараты в сеть попасть не смогут. Это серьезная защита от вбросов. Но даже если в ходе надзорных мероприятий сотрудники Росздравнадзора выявят в аптеке некачественный препарат, то вся партия или серия данного лекарственного средства сразу же будет отозвана из оборота.

Читайте так же:  Какой штраф за просроченные права

— Но препараты из одной партии или серии могут попасть в разные аптеки и даже разные регионы.

— Сегодня нам приходится писать письма с требованием к медицинским и аптечным организациям и территориальным органам проверить наличие недоброкачественного препарата и его изъятия в случае обнаружения. Это небыстрый процесс. Теперь же у нас будет возможность вывести бракованные лекарства из обращения нажатием одной кнопки. В программу вводится информация, мы сразу видим, какое количество препаратов и где находится в обращении из конкретной партии, при необходимости блокируем их, и каждый участник получает об этом факте информацию. После этого эти упаковки уже не смогут продавать, потому что система напишет, что они выведены из обращения.

— Как покупатели смогут получить информацию с метки на упаковке?

— Будет создано уникальное приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода.

— Но не у всех граждан есть смартфон, как получить необходимую информацию без него?

— В каждой аптеке обязательно будет установлено специальное оборудование, чтобы у пожилого человека или у тех, у кого нет смартфона, не возникло с этим никаких проблем. Подошел, поднес, отсканировал и убедился, что данный препарат является легальным и находится в обороте. Там будет вся та же самая информация, которая представлена в приложении для смартфонов. Разработка всей системы — это колоссальная трудоемкая работа. Территория России очень большая, и нужно сделать так, чтобы система работала и в онлайн-режиме, и офлайн, потому что в ряде регионов нестабильный интернет. Необходимо организовать работу так, чтобы была возможность выгружать данные пакетно — несколько раз в сутки или, например, через каждый час, для того чтобы у пациента всегда была возможность оперативно получить свежие данные. Все звенья должны работать четко, как часы. Права на ошибку мы не имеем, она может очень дорого стоить.

— То есть после того, как с 2019 года маркировка станет обязательной для всех производителей, на рынке не будет ни одного непромаркированного препарата?

— Нет, те препараты, которые выпущены ранее, будут обращаться до истечения срока годности. В основном «срок жизни» препарата 1,5 года, то есть за это время препарат покупается точно. А срок годности максимально до пяти лет. Предполагается, что за 2–3 года все находящиеся в обращении препараты без маркировки будут куплены.

— Что грозит нарушителям, если все-таки будут найдены недоброкачественные или непромаркированные препараты, выпущенные после 2019 года?

— Маркировка исключает появление на рынке фальсификата и контрафакта?

— Да, поскольку это легальная цепь поставок. Если покупатели будут покупать лекарственные препараты только в лицензированных аптеках, то возможность попадания к ним фальсифицированного препарата исключается. Потому что, если, предположим, упаковку выпустили где-то на подпольном заводе, в аптеки ее ввести не смогут, она не попадет в систему, система не примет этот код, даже если вы сделаете какие-то фальсификации. Но если человек захочет найти приключение, купив препарат не в лицензированных аптеках или с рук, он его найдет, конечно. Но нужно ли ему шутить со своим здоровьем?

— Каково сегодня количество фальсификата и контрафакта на рынке лекарственных средств?

— Количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение на российский рынок (около 250 тыс. серий). На фальсификат при этом приходится лишь 0,01%. Необходимо отметить, что легальный фармацевтический рынок стал значительно чище, чем это было 2–3 года назад. Уголовная ответственность заставляет быть честным и порядочным.

— Некоторые специалисты опасаются, что из-за маркировки хоть и улучшится качество и безопасность препаратов, но значительно повысится их стоимость, так как производителям и аптекам придется увеличить расходы на маркировку.

— Это не так. Есть разное оборудование для производства, для нанесения этих марок. Следовательно, разная цена. Она зависит от класса оборудования, его производительности: возможны решения и недорогие, и дорогостоящие. Допускается и напечатанный на упаковке код, и наклеенная саморазрушающаяся марка, которая может наклеиваться производителем, — это вообще недорогое решение. Она клеится на производственной линии так, что ее нельзя оторвать и переклеить. Если ее начать отрывать, она развалится. Это специальный стикер: клей и толщина бумаги, которая не позволяет переклеить с одной упаковки на другую. На сегодняшний день затраты на линию обходятся в пределах 2 млн рублей. Это чтобы полностью оснастить всю линию и полностью сделать всю систему маркировки. Это очень небольшие деньги в рамках всего производства, это даже в процентах не выражается никак. Это обычный принтер, срок работы которого до пяти лет. Дорогой вариант может стоить в пределах 6–7 млн рублей. Что тоже не так много. А сканер, который должен быть установлен в аптеках, хоть и будет за счет аптек, но он стоит в пределах 4–7 тыс. рублей. На одно рабочее место нужен один сканер.

— Позволит ли система маркировки прогнозировать дефицит того или иного препарата?

Видео (кликните для воспроизведения).

— База в единой системе поможет понять готовность региона, например, к подъему заболеваемости гриппом. То есть по системе можно будет понять, достаточно в регионе препаратов или нет. Спрогнозировать это, не имея такой информации, очень сложно. А так как теперь у нас будет информация о том, где и какое количество препаратов есть, а куда их необходимо отправить дополнительно, мы будем готовы к любой ситуации.

Источники


  1. Смоленский, М. Б. Теория государства и права / М.Б. Смоленский, Л.Ю. Колюшкина. — М.: Дашков и Ко, Наука-Пресс, 2009. — 288 c.

  2. Губина, И.Ю. Латинский словарь юридических терминов и выражений / ред. В.А. Минасова, И.Ю. Губина. — М.: Ростов н/Д: Феникс, 2017. — 320 c.

  3. Щеглова Л. В. Защита своих прав в судах общей юрисдикции; Омега-Л — М., 2014. — 232 c.
  4. Марченко, М.Н. Проблемы теории государства и права. Учебник / М.Н. Марченко. — М.: Норма, 2017. — 415 c.
  5. Власенко, Н.А. Модернизация специальностей в юриспруденции. Сборник материалов по итогам подготовки паспорта специальностей научных работников / Н.А. Власенко. — М.: Проспект, 2015. — 747 c.
Специалисты рассказали, как именно должны маркироваться лекарства
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here